Biosimilaires en 2026 : où en est la pratique officinale ?

Réglementation

Le cadre réglementaire de la substitution biosimilaire s'élargit vite en 2026 (11e groupe, tiers payant conditionné). Ce qui change concrètement au comptoir, et les 4 freins encore observés en formation.

Depuis le début de l'année, le périmètre de la substitution biosimilaire s'élargit à un rythme que l'équipe officinale n'avait pas connu jusqu'ici. Nouveaux groupes substituables, tiers payant désormais conditionné à l'acceptation du patient, liste de référence ANSM qui continue de s'allonger : derrière ces textes, c'est surtout une nouvelle manière de dialoguer avec le patient au comptoir qui se met en place. Voici où en est la pratique, et ce qui reste, à mon sens, le vrai point de friction sur le terrain.

Un cadre réglementaire qui s'élargit vite

Le droit du pharmacien d'officine de substituer un médicament biologique similaire au médicament biologique prescrit repose sur l'article L. 5125-23-2, 2° du Code de la santé publique. Il ne s'exerce que pour les groupes figurant sur une liste fixée par arrêté — et cette liste bouge. L'arrêté du 10 avril 2026, qui modifie celui du 20 février 2025, a porté à onze le nombre de groupes biologiques substituables en intégrant l'ustékinumab. Un second arrêté, daté du 17 septembre 2026, l'a encore élargie en y ajoutant le dénosumab.

Ces textes fixent aussi les conditions d'exercice de ce droit : le prescripteur doit informer le patient de la possibilité d'une substitution, et le pharmacien doit à son tour informer le patient au moment de la délivrance. Deux temps d'information distincts, qui ne se remplacent pas l'un l'autre.

Autre signal à surveiller : le 1er septembre 2026, l'ANSM a ajouté quatre nouveaux biosimilaires à sa liste de référence des groupes biologiques similaires — sans, pour l'instant, les rendre substituables au comptoir. C'est une étape préparatoire, pas un feu vert immédiat. Le périmètre va continuer de s'élargir dans les mois qui viennent ; mieux vaut s'y préparer que le découvrir au comptoir.

Le tiers payant, désormais conditionné à la substitution

Depuis le 1er septembre 2026, le tiers payant contre biosimilaires et hybrides suit globalement la même logique que pour les génériques : il n'est accordé que si le patient accepte la substitution proposée, ou si le prescripteur a justifié un refus par une mention reconnue. Pour un hybride, seules deux mentions sont recevables : contre-indication formelle à un excipient (NS CIF) ou forme galénique inadaptée à un enfant de moins de six ans (NS EFG). Pour un biosimilaire, en revanche, le prescripteur reste libre de motiver son refus — le périmètre des motifs n'est pas restreint de la même façon.

Quand le refus n'est pas justifié par une mention recevable, le patient avance les frais, et son remboursement est plafonné sur la base de la spécialité la plus chère du groupe — pas sur celle du médicament initialement prescrit. Un point de vigilance direct pour l'explication donnée au comptoir, puisque c'est souvent là que naît l'incompréhension du patient sur le reste à charge.

Les freins qu'on observe encore au comptoir

Le cadre juridique progresse plus vite que les habitudes. Dans mes formations auprès des équipes officinales, quatre difficultés reviennent presque systématiquement.

La première est une confusion persistante entre « biosimilaire » et « générique » dans l'esprit du patient — parfois même dans celui d'un membre de l'équipe peu exposé au sujet. Un biosimilaire n'est pas une copie moléculaire identique : c'est une similarité clinique démontrée selon une procédure d'évaluation rigoureuse de l'agence du médicament, pas une équivalence chimique stricte comme pour un générique. L'expliquer en quelques mots simples, sans jargon, change beaucoup la réception du patient.

La deuxième est l'anxiété du patient face au changement d'un traitement biologique stabilisé depuis parfois plusieurs années — un anti-TNF, une insuline, un traitement en rhumatologie. Le discours purement réglementaire ne suffit pas à rassurer ; c'est la relation de confiance construite au fil des délivrances qui porte l'explication.

La troisième tient au dispositif d'administration. Changer de fabricant au sein d'un même groupe biologique signifie souvent changer de stylo ou d'auto-injecteur. Ce n'est pas un détail : cela demande un temps de réapprentissage du geste, que la seule substitution logicielle ne prend jamais en compte.

La quatrième, plus silencieuse, concerne la traçabilité. À la différence d'un générique, un médicament biologique doit pouvoir être identifié par son nom de marque et son numéro de lot dans le dossier du patient, en raison du risque d'immunogénicité propre aux produits biologiques. C'est un réflexe de pharmacovigilance à ancrer dans les habitudes de toute l'équipe, pas seulement du titulaire.

Ce qu'il faut retenir pour l'équipe

Avant toute substitution : vérifier que le groupe figure bien sur la liste en vigueur, relire les mentions du prescripteur en se rappelant qu'une mention valable pour un générique ne l'est pas automatiquement pour un biosimilaire ou un hybride, informer le patient deux fois — sur le principe, puis sur ce que cela change concrètement pour lui —, anticiper un besoin de réapprentissage du dispositif d'injection, et noter la marque et le lot délivrés.

C'est précisément ce type de sujet, à la croisée de la réglementation et de la pratique quotidienne, que nous travaillons dans les formations PharmaLift Solutions, organisme de formation certifié Qualiopi, conçues pour les pharmaciens comme pour les préparateurs. Parce qu'un texte réglementaire ne devient une vraie compétence d'équipe qu'une fois mis en situation au comptoir.