Certification HAS 2027 : ce qui change vraiment pour les dispositifs médicaux numériques

IA & Digital

Certification HAS 2027 — les dispositifs médicaux numériques sans IA sortent du champ du contrôle, ceux qui utilisent l'IA devront au contraire être cartographiés et pilotés.

La Haute Autorité de Santé a publié en juillet 2026 la nouvelle version de son référentiel de certification des établissements de santé, applicable aux visites menées à partir du 1er janvier 2027 (source : HAS, référentiel de certification des établissements — version 2027, publié juillet 2026). Un point a particulièrement circulé dans la presse professionnelle sous l'angle d'un « assouplissement » des critères liés aux dispositifs médicaux (DM) numériques (source : APMnews, 2026). En réalité, le changement est plus précis qu'un simple relâchement : la HAS resserre le filtre, elle ne relâche pas le contrôle. Faisons le point sur ce qui s'allège vraiment, ce qui se durcit, et pourquoi cela mérite l'attention des équipes officinales même si cette certification ne les concerne pas directement.

Ce qui sort du champ : les DM numériques sans IA

Le critère standard (donc opposable lors des visites) qui encadrait jusqu'ici le pilotage des dispositifs médicaux numériques en établissement se recentre, dans la version 2027, sur les seuls dispositifs faisant appel à un système d'intelligence artificielle. Les DM numériques qui n'en utilisent pas sortent du champ de ce critère.

> Conseil de terrain : cela ne veut pas dire que ces dispositifs échappent à tout contrôle. Le marquage CE et la matériovigilance restent inchangés — c'est la surcouche spécifique de pilotage par l'établissement qui disparaît pour eux.

Ce qui se durcit : les DM qui utilisent l'intelligence artificielle

À l'inverse, le nouveau critère 3.4-05, en cohérence avec le règlement européen sur l'IA (2024/1689), impose aux établissements une vraie gouvernance des outils d'IA à usage médical : une cartographie des dispositifs utilisés — avec analyse des risques de transmission et de réutilisation des données par l'industriel —, une information adaptée du patient, et des indicateurs de suivi (nombre de comptes rendus produits avec l'aide de l'IA, fréquence des écarts entre le résultat de l'outil et l'avis du professionnel).

La HAS distingue deux familles d'outils, et c'est la clé pour comprendre la suite : les systèmes d'IA à finalité médicale, qui sont eux-mêmes des dispositifs médicaux marqués CE (aide à la détection de nodules en mammographie, interprétation automatisée d'ECG), et les systèmes d'IA sans finalité médicale, de simples outils d'organisation (préremplissage de lettres de liaison, traduction de documents pour un patient non francophone). Les deux entrent dans le champ du nouveau critère dès lors qu'ils sont utilisés par un établissement certifié.

Pourquoi ça vous concerne, même sans être soumis à cette certification

Cette certification s'applique aux établissements de santé — hôpitaux, cliniques — pas aux officines, qui relèvent d'un cadre différent (Qualiopi pour la formation continue, par exemple). Mais deux raisons en font un signal à suivre pour une équipe officinale :

  • Vos interlocuteurs hospitaliers (pharmacies à usage intérieur, services avec lesquels vous coordonnez des parcours patients) vont être audités sur cette gouvernance IA à partir de 2027 : comprendre la logique aide à dialoguer avec eux.
  • Ce texte illustre une tendance de fond de la régulation santé : plus un outil numérique s'appuie sur de l'IA, plus l'exigence de traçabilité et de supervision humaine augmente, quel que soit le secteur. C'est exactement la vigilance que nous développons dans nos formations IA pour les équipes officinales : un outil d'IA ne remplace jamais le jugement clinique, il s'accompagne d'un contrôle.

    • Ce qu'il faut retenir

  • La certification HAS 2027 ne « s'assouplit » pas globalement : elle sort les DM numériques sans IA du champ du critère standard, et renforce les exigences sur ceux qui utilisent l'IA.
  • Le nouveau critère 3.4-05 impose cartographie, analyse de risques, information patient et indicateurs d'usage pour tout DM numérique à IA en établissement.
  • Cette certification ne s'applique pas aux officines, mais elle dessine la direction que prend la régulation de l'IA en santé — une direction qui nous concernera tôt ou tard.

Passez à l'action

PharmaLift Solutions est un organisme de formation certifié Qualiopi (n° QUA25070030). Notre module IA aborde précisément cette vigilance clinique face aux outils d'intelligence artificielle — ce qu'ils apportent, ce qu'ils ne remplacent pas, et comment documenter leur usage en équipe. Formation finançable via l'OPCO EP (salariés), le FIFPL (titulaires libéraux) ou sur financement personnel.

Pour en discuter, le formulaire de contact est ouvert sur www.pharmaliftsolutions.com.